יצרן חלקים רפואיים CNC

• מחירים נוחים

חלקים רפואיים CNC תמיד מספקים לך את פתרון הייצור המותאם אישית החסכוני ביותר.

• חומר איכותי

חומרים עמידים וירוקים עולים על הדרישות המיוחדות של מכשור רפואי.

• עיצוב מותאם אישית

לייצר ולעצב כל חלקי CNC רפואיים מורכבים לפי הדוגמאות והשרטוטים של הלקוח.

• דיוק גבוה

צוות הייצור והעיצוב המעולה מובטחים דיוק גבוה לפי חלקים רפואיים בעיבוד CNC.

• קיבולת חזקה

מאות מכונות CNC מתקדמות לחלקים רפואיים יכולות להתנגד לייצור המוני.

• הפקה מהירה

מספק פתרונות ייצור מהירים ויצירת אב טיפוס רפואי מהיר ואמין.

יש מגוון עצום של חומרים לייצור חלקי CNC רפואיים, כגון:

• מתכות (אלומיניום, נירוסטה, פלדה, פליז, טיטניום, אבץ, נחושת, מגנזיום וכו')
• פלסטיק (PEEK, ניילון, PVC וכו')
• קצף

חלקים רפואיים CNC יכולים להיות זמינים בגימור פני השטח הבא:

• התזת חול
• גילוף בלייזר
• לווח
• פיצוץ ירה
• מוברש
• מֵרוּט
• Anodizing
• חמצון
• אלקטרופורזה
• כרומט
• ציפוי אבקה
• צִיוּר

החלקים הרפואיים של CNC מיוצרים בתהליכי העיבוד הבאים:

• כרסום CNC
• CNC מפנה
• קידוח CNC
• השחלת CNC
• השחזה על פני השטח

חלקים רפואיים CNC נמצאים בשימוש נרחב ביישומים הבאים:

• מכשירי כף יד
• מודלים אנטומיים
• עזרי לימוד
• מכשירים אלקטרוניים
• ציוד אולטרסאונד
• מכשירי פיזיותרפיה
• מכשירי MRI
• ציוד רנטגן
• מכשיר אנליטי קליני
• ציוד לטיפול
• עגלות רפואיות
• ציוד לאבחון
• מכשיר מוניטור
• מכשירי טיפול
• שולחנות ופאנלים

בתעשייה הרפואית, עיבוד של חלקים רפואיים אינו כמו יצירת חלקים לתחומים אחרים.

רוב החלקים הרגילים מחומרי מתכת חייבים לחרוג מהדרישות של ניהול איכות ISO9001.

חלקים רפואיים CNC צריכים לחרוג מסטנדרטים נוספים.

ארגון התקנים הבינלאומי (ISO) קבע שחברות חייבות להפגין את יכולתן, במיוחד חברות המעורבות ב:

• פיתוח
• עיצוב
• אחסון
• הפקה
• הפצה
• שֵׁרוּת
• התקנה

עליהם להוכיח את יכולתם לספק חלקים רפואיים ושירותים קשורים אחרים החורגים מהדרישות הרגולטוריות החלות.

על מנת לקבל את החלקים הרפואיים של CNC לשימוש, על החברה לעבור את תקני ההסמכה הבאים:

• ISO13485: הסמכה זו היא התקן הספציפי לתעשייה הרפואית. זה מגדיל את פרטי האיכות של תקן ISO9001 בתעשיית הרפואה. זה גם מדגיש את הרגולציה של תהליך הייצור. תקני ISO13485 מסדירים את שלבי הייצור כמו ניהול סיכונים, אימות תהליכים ובקרת איכות. חלקי CNC רפואיים העומדים בתקן זה עוזרים לחברה להביא אותו לשוק הבינלאומי ביתר קלות.

כישורים נוספים

תקני איכות נוספים לשיפוט איכות החלק הרפואי כוללים את הדברים הבאים:

• ISO9001: זהו תקן כללי לניהול ייצור בקרת איכות. אבל זה לא נחוש לאף תעשייה. כלומר, תקני ISO9001 קובעים לפי תהליך הייצור. זה ממזער עלויות, מקל על צמיחת החברה תוך ביטוי לעמידה בסטנדרטים שנקבעו.
• ISO5001: תקן זה מבוסס רק על ניהול אנרגיה. הוא מספק קו מנחה שיצרני חלקים רפואיים יכולים להשתמש בו כדי להגביר את יכולתם בניצול אנרגיה. בדרך זו, הם יכולים להוזיל את עלות הייצור.
• ISO14001: הם דומים לתקן ISO5001 אך יש להם תקן איכות רחב יותר. תקן זה מדגיש קיימות אנרגטית באיחוד עם ISO5001. היצרן של חלקי CNC רפואיים יכול לצמצם את ייצור הפסולת ואת צריכת האנרגיה. עמידה של חברות בתקני ISO14001 תכלול את ISO50001 בפעילותה.

מלבד קבלת אישורים ועמידה בתקנים, חברות מכונות CNC צריכות לקחת שלבים נוספים בעיבוד חלקים רפואיים.

להלן הדרישות הבסיסיות עבור חלקים רפואיים CNC:

• סובלנות הדוקה בעיבוד שבבי מדויק (0.0001 אינץ'): רוב החלקים הרפואיים זקוקים לסובלנות הדוקה במיוחד בגלל גודלם המיועדים הקטן. זה חל במיוחד על חדירה לגוף האדם. גודלו הקטן עוזר למטופלים להחלים מהר יותר ומאפשר למזער חדירה. לכן, חלקי CNC רפואיים חייבים להתאים לסובלנות הדוקה.

• עיבוד 5 צירים ו-4 צירים לגיאומטריות מורכבות: חלקי CNC רפואיים זקוקים לגיאומטריות וצורות מורכבות. לכן, מכונות גמישות חיתוך נוספת יכולות לעשות זאת. מכונות ה-CNC המושלמות להשגת יכולת תמרון חיתוך נוספת הן 5 צירים ו-4 צירים.
• רמת ניקיון גבוהה ליצרן השתלים: רבים מהחומרים צריכים להיכנס לגוף האדם. לכן, המכונאים דורשים לשמור על רמת ניקיון אולטרה בייצור.
• מבחר רחב של חומרים כולל נירוסטה, PEEK ופלסטיק אחר ברמה רפואית: ייצור חלקים רפואיים מסוג CNC כולל שימוש בסוגים שונים של חומרי גלם, ממתכת ועד פלסטיק. במהלך הייצור, מכונת CNC מסוגלת לחתוך חומרים אלו.
• יכולות גימור משטח

בתעשייה ישנן דרישות שונות להתאמה. רוב המכונאים עוסקים בעיבוד שבבי רפואי CNC בייצור חלקים רפואיים כגון:

1. שתלים רפואיים

השימוש העיקרי בעיבוד חלקים רפואיים הוא ייצור שתלים גופניים. זה כולל החלפות ירך והשתלות ברכיים.

רוב הזמן, רופאים זקוקים לשתלים בכמות קטנה בלבד. כלומר, שיטת ההזרקה אינה חסכונית לשימוש.

הסיבה לכך היא שייצור עובש מגדיל את עלויות הייצור באופן לא מהותי.

אבל עם עיבוד CNC, המכונאים יכולים להשתמש בכלים המשומשים שוב ושוב.

בדרך זו, עלויות הייצור לא יושפעו.

שתל זה מיוצר מחומרים שונים ממתכות ועד פלסטיק.

זה הופך את עיבוד ה-CNC לטכניקת עיבוד מעשית לשימוש מכיוון שהם תואמים חומרים שונים.

שתלים מעובדים נפוצים

• שתלי ירך
• שתלי עמוד שדרה
• השתלות ברכיים

חומרים נפוצים עבור שתלים מעובדים

• סגסוגת טיטניום (Ti6AI4V)
• סגסוגת קובלט-כרום (CoCr28Mo6)
• פלדת אל - חלד
• פוליאתר אתון קטון

2. מכשירים כירורגיים מעובדים

עיבוד CNC יכול לייצר מכשירים כירורגיים מלבד שתלים גופניים.

מכשיר כירורגי מעובד זה נמצא בשימוש נרחב על ידי רוב אנשי המקצוע הרפואיים בפעולות.

מכשירים כירורגיים מעובדים כוללים מספריים כירורגיים, ידיות להבים, צינורות ביופסיה, מחזיקי שתלים, מסורים, מרווחים ועוד רבים.

המכשירים והכלים הכירורגיים המעובדים ב-CNC מיוצרים בדיוק ובקפדנות.

הם כפופים לדרישות בטיחות כמו קלות העיקור.

רוב יצרני המכשור הרפואי מעדיפים עיבוד CNC לביקוש דיוק גבוה.

חלק מהמכשירים והכלים עשויים להיות מיוצרים בריצות ייצור קטנות.

אחרים מיוצרים עבור חולים בודדים.

עם זאת, עיבוד CNC הוא התהליך האידיאלי לייצור מכשירים כירורגיים מעובדים.

כדי להבטיח משטח נקי מפגמים עבור המכשירים הכירורגיים המעובדים, הוא נתון לטיפולי גימור פני השטח.

סוגי מכשירים כירורגיים מעובדים

• מִספָּרַיִם
• מטפל
• מרווח
• מלחציים
• מחזיקים
• מִצבָּטַיִם
• מסורים

חומרים למכשירי ניתוח מעובדים

• נירוסטה (AISI, 316L)
• סגסוגות טיטניום

3. חלקי ציוד רפואי אלקטרוני

למכשיר פשוט כמו מכשיר כירורגי יש לרוב חלק אחד או שניים.

עם זאת, מכונות CNC יכולות לייצר חלקים לציוד מורכב כגון סורקי MRI, מדי דופק ומכונות רנטגן.

הם עשויים להיות כל כך יקרים שעשויים להכיל אלפי חלקים בודדים.

רוב החלקים הללו מיוצרים במכונות CNC.

חלק הציוד הרפואי האלקטרוני כולל רכיבים קטנים כגון כפתורים, מתגים ומנופים.

זה כולל גם פריטים גדולים כמו דיור צג.

רכיב בסטנדרט גבוה יכול למנוע כשל במכונה מאחר והציוד הרפואי מועבר באופן קבוע בבית החולים מחדר לחדר.

שלא כמו כלים ושתלים כירורגיים, ציוד רפואי אלקטרוני אינו נדרש להיות ביו בטוח או תואם ביו.

הסיבה לכך היא שמרכיבים אלה אינם יוצרים מגע ישיר עם המטופלים.

חלקים מעובדים נפוצים ציוד רפואי אלקטרוני

• סורקי MRI
• ציוד אולטראסאונד
• סורקי CT
• מוניטורים
• תְאוּרָה
• ציוד אבחון

4. מיקרו-עיבוד

בשם עצמו, עיבוד מיקרו כרוך בייצור חלקים רפואיים קטנים במיוחד.

Micromachining הוא מעשי בייצור כלים כירורגיים חקרניים, מכשירים ניתנים להשתלה, טכנולוגיות למתן תרופות ועוד.

לרכיב זה יש בדרך כלל תחכום גבוה שארוז בגדלים קטנים.

עם זאת, ייצור רכיבים אלו דורש רמה גבוהה של מומחיות.

זו הסיבה שתהליך עיבוד ה-CNC מתאים לייצור עיבוד מיקרו.

עיבוד CNC רפואי מתאים לרמות דיוק גבוהות.

הגדלים של רכיבים אלה הם מתחת ל-50 מיקרון.

דוגמאות לציוד רפואי במכונה

• צינורות
• ברגים
• מערכת מתן תרופות
• חלקי קוצב לב
• צנתרים
• סטנטים

לבחירת החלקים הרפואיים הטובים ביותר ב-CNC, חשוב לבחור יצרן שעומד בכל תקני האיכות הנדרשים כגון ISO9001 ו-ISO13485.

מלבד הסמכות ותקנים, חשוב גם שליצרן החלקים הרפואיים ב-CNC שלכם יהיו יכולות עיבוד של 5 צירים ו-4 צירים.

זה מאפשר ליצרן לייצר גיאומטריות מורכבות שנמצאות בעיקר בחלקים רפואיים.